Вы здесь: Статьи > Электрооборудование в медицине: безопасность для врача и пациента

Электрооборудование в медицине: безопасность для врача и пациента

Представьте, что творилось бы в сфере медицинских услуг, при сегодняшнем изобилии в ней различной электроаппаратуры и электронных медицинских приборов, если бы не существовало никаких технических норм и стандартов для них. В свете сумасшедшей конкуренции в области производства и продажи электронного медицинского оборудования, подумайте, насколько безопасно для здоровья и жизни человека было бы это оборудование, если бы не было средств стандартизованной оценки рисков.

Государственные организации и сотрудники органов стандартизации в области здравоохранения стоят перед важной задачей - они призваны обеспечить безопасность граждан своей страны. Предписывая требования безопасности для оборудования и программного обеспечения, предназначенного для больниц и медицинских центров, они должны сами проявлять отличное знание специфики данной отрасли. Современное электрооборудование, применяемое в медицине, нередко является высокотехнологичным оборудованием и ошибки здесь недопустимы. Чтобы требования и стандарты были существенными и обоснованными, их разработчики должны полагаться на уже существующие экспертные знания. Опыт Международной электротехнической комиссии (МЭК) оказывается здесь незаменимым.

Технический комитет МЭК 62 был учрежден в середине 1960-х годов. Эта группа экспертов из 40 стран мира занимается подготовкой международных стандартов и технических отчетов, касающихся производства, установки и эксплуатации электрооборудования, применяемого в медицинской практике, и его воздействия на пациентов, медицинский персонал и окружающую среду. К областям применения относятся, в первую очередь, хирургия, стоматология и другие подразделы искусства врачевания. Само собой, часть экспертов Технического комитета 62 работают с системами, приборами и приспособлениями, имеющими отношение не только к медицине, но и к другим областям. Однако главная цель Технического комитета 62 – медицинская безопасность.

Эксперты Технического комитета 62 – это в основном специалисты по разработке аппаратуры и программного обеспечения, а также физики и врачи, которые работают на промышленных предприятиях, в больницах, исследовательских центрах и дают консультации компаниям и государственным органам. Потому у них есть профессиональные знания и экспертный опыт, необходимые для понимания того, как нужно разрабатывать, производить, эксплуатировать и обслуживать медицинское электрооборудование.

Большинство стандартов, разработанных Техническим комитетом 62, относятся к специфическим областям медицины: диагностической интроскопии, лучевой терапии, ядерной медицине, радиационной дозиметрии, электромедицине, анестезии, интенсивной терапии и реанимации, хирургии, искусственной вентиляции лёгких и педиатрии.

В Техническом комитете 62 есть 4 подкомитета:

1. Подкомитет 62А "Общие аспекты - электрооборудование, используемое в медицинской практике"
2. Подкомитет 62В "Аппараты для лучевой диагностики"
3. Подкомитет 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины"
4. Подкомитет 62Д "Электромедицинское оборудование"

Основной целью Подкомитета МЭК 62А, учрежденного в 1970-х гг., является подготовка стандартов, относящихся к производству, установке и эксплуатации электрического оборудования, используемого в медицинской практике. Сюда относятся системы, приборы и приспособления, а также связанная с ними терминология, понятия, термины, определения и символы.

Подкомитет 62В имеет дело со стандартами для электрооборудования диагностической визуализации, например для рентгеновских систем, компьютерных томографов, интроскопических приборов.

К компетенции Подкомитета 62С относятся системы высокоактивного ионизирующего излучения, которые используются для лечения рака, и вспомогательное оборудование, например симуляторы для планирования лечебного курса. Кроме того, в ведении этого подкомитета находятся дозиметрические приборы, предназначенные для измерения количества применяемой радиации, и специализированное ядерное медицинское оборудование, работающее с использованием радиоактивных веществ.

Подкомитет 62Д вырабатывают стандарты для медицинского электрооборудования, не попадающее под юрисдикцию подкомитетов 62B и 62C.

В случае необходимости МЭК сотрудничает ИСО, Международной Организацией по стандартизации. Поэтому иногда стандарты Технического комитета 62 составляются посредством объединения экспертного опыта этих двух организаций. В отношении медицинских приборов между стандартами МЭК 60601-1 и ИСО 14971 существует взаимосвязь. Когда релевантный с точки зрения безопасности стандарт осуществляется на основе МЭК 60601-1, требуется, как сформулировано в ИСО 14971, управление риском.

В1977 г. был впервые введен МЭК 60601-1, и он, в сочетании с сопутствующими стандартами, является первичным и основным изданием по требованиям безопасности для медицинского электрооборудования.

Технический комитет 62 и его подкомитеты выпустили около 75 сопутствующих и частных стандартов для различного медицинского электрооборудования, начиная с диагностических электрокардиографов и заканчивая электронными ускорителями заряженных частиц. Термин "сопутствующий" подразумевает то, что данные стандарты являются вспомогательными, непрямыми, например стандарты об электромагнитной совместимости и радиоактивной безопасности.

Понятие "риск" было введено в третьем издании МЭК 60601-1, опубликованном в декабре 2005 г. На самом деле, стандарт только представляет собой описание состояния какой-либо технологии на определенный момент времени. Сейчас в дополнение к значительному ассортименту приложений и важных руководств по применению сопутствующих стандартов, МЭК 60601-1 требует от производителей приводить в действие систему формального управления рисками.

Управление рисками обеспечивает производителей средствами манипулирования стандартом, его адаптации к своему оборудованию. Применение МЭК 60601-1 снижает риски до минимума, независимо от типа оборудования или способа его эксплуатации и степени риска.

Требуя от производителей наличия формальной документации об управлении рисками, соответствующей ИСО 14971, МЭК 60601-1 не уточняет, какие риски допустимы, но гарантирует контроль над управлением ими, что дает производителям возможность развивать технологии, одновременно улучшая безопасность эксплуатации медицинского электрооборудования. Это требование признают контролирующие органы во всех странах мира, что в свою очередь дает больше возможностей для мировой торговли медицинским электрооборудованием.

Эксперты по стандартизации могут ссылаться и опираться на стандарты в своем законодательстве как на базовые стандарты по безопасности. И то, что это уже вошло в практику, показывает мировое признание стандартов МЭК по медицинскому электрооборудованию.

Копирование информации с сайта http://www.belenergo.ru запрещено. Все материалы защищены авторским правом.